De fleste vurderinger av tilsetningsstoffer gjelder befolkningen som helhet. Etter at EFSA i 2017 kom med en egen veiledning for vurdering av stoffer i mat til spedbarn under 16 uker, har EFSA fulgt opp en rekke tilsetningsstoffer særskilt for denne gruppen. Registeret vårt har tretten av dem.
Hvorfor de første 16 ukene vurderes for seg
EFSA skriver i veiledningen at spedbarn fra fødselen og til 16 uker får bare morsmelk og/eller morsmelkerstatning. Derfor regner EFSA som om morsmelkerstatningen er den eneste næringskilden når inntaket beregnes. Ved høyt forbruk, 95. persentil, la EFSA til grunn 260 ml morsmelkerstatning per kilo kroppsvekt per dag.
EFSA peker også på at organene fortsatt er i utvikling: tarmen, evnen til å omsette og skille ut stoffer, hjernen, immunforsvaret og hormonsystemet. Derfor kan verdier som ADI, som er satt for befolkningen generelt, ikke brukes for denne gruppen uten en egen vurdering.
Hvilke matvarer det gjelder
I EUs regelverk er mat til spedbarn og småbarn delt inn i egne kategorier. Tre av dem går igjen i vurderingene:
- 13.1.1: morsmelkerstatning
- 13.1.5.1: næringsmidler til spesielle medisinske formål for spedbarn
- 13.1.5.2: næringsmidler til spesielle medisinske formål for spedbarn fra fire måneder og småbarn
Slik foregår vurderingene
Oppfølgingene har fulgt samme mønster. Kommisjonen ba EFSA vurdere bruken i mat til spedbarn under 16 uker og samtidig følge opp spørsmål som sto åpne etter den første revurderingen. EFSA publiserte en oppfordring til produsenter og andre interesserte om å sende inn data, og vurderte det som kom inn.
Flere av vurderingene gjelder også stoffer som havner i morsmelkerstatningen gjennom en annen ingrediens, for eksempel et næringsstoffpreparat. Det kalles overføring, og reglene for det står i vedlegg III til forordningen om tilsetningsstoffer.
For noen stoffer var kliniske studier på spedbarn for svake til å brukes som grunnlag. For xantangummi og pektin brukte EFSA i stedet studier på nyfødte smågriser. For johannesbrødkjernemel tok EFSA utgangspunkt i redusert sinknivå i blodet i en smågrisstudie.
I nesten alle oppfølgingene anbefalte EFSA også endringer i spesifikasjonene, altså kravene til renhet. Det gjelder særlig lavere grenser for tungmetaller som arsen, bly, kadmium og kvikksølv.
Hva EFSA fant
Konklusjonene varierer fra stoff til stoff:
- Kalsiumkarbonat (E170), 2023: I prinsippet ingen sikkerhetsbekymring i noen aldersgruppe, heller ikke for spedbarn under 16 uker. EFSA mente at aluminium som urenhet må håndteres.
- Lecitiner (E322), 2020: Revurderingen i 2017 hadde pekt på mulige effekter på utviklingen av nervesystemet. Fordi kolin er et forstadium til signalstoffet acetylkolin, sammenlignet EFSA innholdet av kolin i morsmelk og i morsmelkerstatning, og fant ingen sikkerhetsbekymring opp til høyeste tillatte nivå i kategori 13.1.1 og 13.1.5.1.
- Johannesbrødkjernemel (E410), 2023: Vurdert med eksponeringsmarginer. For spedbarn lå marginen over det EFSA regner som tilstrekkelig i bare noen av beregningene, for småbarn i alle.
- Guarkjernemel (E412), 2024: Dataene var ikke tilstrekkelige til å vise at bruken i kategori 13.1.1, 13.1.5.1 og 13.1.5.2 er trygg.
- Xantangummi (E415), 2023: Ingen sikkerhetsbekymring i kategori 13.1.5.1.
- Pektin (E440), 2021: Ved de høyeste tillatte nivåene kunne metanol som dannes i kroppen, gi skadevirkninger hos spedbarn under 16 uker. EFSA anbefalte lavere maksimalnivåer i kategori 13.1.5.1 og 13.1.5.2.
- Karboksymetylcellulose (E466), 2022: Ikke vurdert for spedbarn under 16 uker, fordi stoffet ifølge produsentene ikke brukes der. For kategori 13.1.5.2 holdt ikke dataene til en tilstrekkelig vurdering.
- Mono- og diglyserider av fettsyrer (E471), 2021: Ingen sikkerhetsbekymring i kategori 13.1.1 og 13.1.5.1.
- Silisiumdioksid (E551), 2024: Ingen sikkerhetsbekymring i kategori 13.1.1 og 13.1.5.1 ved dagens inntak.
- Sitronsyreestere av mono- og diglyserider (E472c), 2025: Ingen sikkerhetsbekymring ved rapporterte og høyeste tillatte nivåer i kategori 13.1.1 og 13.1.5.1.
- Stivelsesnatriumoktenylsuksinat (E1450), 2020: Ingen tegn til sikkerhetsbekymring for spedbarn under 16 uker i de mengdene som var brukt i kliniske studier, og heller ikke for eldre spedbarn og småbarn i kategori 13.1.5.1 og 13.1.5.2.
Flere vurderte stoffer
EFSA har også vurdert andre stoffer i registeret. For askorbylpalmitat (E304) fant EFSA i 2020 ingen helsebekymring ved bruk i morsmelkerstatning og i næringsmidler til spesielle medisinske formål for spedbarn. For gummi arabicum (E414) fant EFSA i 2019 store sikkerhetsmarginer og ingen grunn til helsebekymring.
EFSA anbefaler, Kommisjonen bestemmer
EFSA gjør risikovurderingen, mens Europakommisjonen og medlemslandene bestemmer hva som skal endres i regelverket. Et eksempel er forordning (EU) 2026/196 fra januar 2026, som følger opp flere av vurderingene.
Med den forordningen ble godkjenningen av guarkjernemel (E412) i kategori 13.1.1, 13.1.5.1 og 13.1.5.2 trukket tilbake, fordi EFSA ikke kunne slå fast at bruken var trygg. For kategori 13.1.5.2 ble tilbaketrekkingen utsatt, fordi stoffet der brukes sammen med E466. For pektin (E440) ble maksimalnivået i kategori 13.1.5.1 og 13.1.5.2 satt til 4 000 mg per kilo. Forordningen gjelder fra 18. august 2026, og varer som var lovlig omsatt før denne datoen, kan selges til holdbarhetsdatoen er nådd.
Morsmelkerstatning i Norge
Helsenorge skriver at alle morsmelkerstatninger på det norske markedet skal være i samsvar med Mattilsynets regelverk. Ved spørsmål viser Helsenorge til helsepersonell, for eksempel helsestasjonen.
Vurderingene i denne artikkelen gjelder tilsetningsstoffene og hvordan de brukes. Det er ikke vurderinger av enkeltprodukter.
Les videre
Hvorfor mange av disse stoffene står med «ikke tallfestet» ADI, forklarer vi i Hva betyr det når ADI ikke er et tall?. Om ADI generelt kan du lese i Hva betyr ADI?, og om lecitiner og E471 i Hva er emulgatorer?.